MEMO/11/71, Βρυξέλλες, 4 Φεβρουαρίου 2011
Ερωτήσεις και απαντήσεις: Η καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης
Τι είναι τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης;
Μερικά φυτά περιέχουν ουσίες που μπορούν να χρησιμοποιηθούν για τη θεραπεία διαφόρων ασθενειών. Τα φάρμακα που παρασκευάζονται από αυτές τις ουσίες είναι γνωστά ως «φάρμακα φυτικής προέλευσης». Ορισμένα από αυτά τα προϊόντα, παρόλο που είναι φυσικά, είναι δυνατόν να είναι επικίνδυνα για τους ασθενείς. Για το λόγο αυτόν καλύπτονται από τη φαρμακευτική νομοθεσία, σκοπός της οποίας είναι η προστασία της δημόσιας υγείας με την εξασφάλιση της ασφάλειας, της αποτελεσματικότητας και της ποιότητας των φαρμάκων.
Μερικά προϊόντα που περιλαμβάνονται στην ομάδα των φαρμάκων φυτικής προέλευσης έχουν μακρά παράδοση χρήσης. Η νομοθεσία της Ευρωπαϊκής Ένωσης ταξινομεί στην κατηγορία των παραδοσιακών τα φάρμακα φυτικής προέλευσης που χρησιμοποιούνται τουλάχιστον επί 30 χρόνια από τα οποία τουλάχιστον 15 στο εσωτερικό της ΕΕ, προορίζονται για χρήση χωρίς ιατρική επίβλεψη και δεν χορηγούνται με ένεση.
Μερικά παραδείγματα φυτών που χρησιμοποιούνται σε παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης είναι τα εξής: Calendula officinalis L.· Echinacea purpurea L., Moench· Eleutherococcus senticosus (Rupr. et Maxim.) Maxi· Foeniculum vulgare Miller υποειδ. vulgare ποικιλ. vulgare· Foeniculum vulgare Miller υποειδ. vulgare ποικιλ. dulce (Miller) Thellung· Hamamelis virginiana L.· Mentha x piperita L. και Pimpinella anisum L.
Γιατί η ΕΕ αποφάσισε να θεσπίσει ειδική νομοθεσία για τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης;
Όλα τα φάρμακα, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης, πρέπει να διαθέτουν άδεια κυκλοφορίας προκειμένου να διατίθενται στην αγορά της ΕΕ.
Τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης, όμως, έχουν ιδιαίτερα χαρακτηριστικά και, ιδίως, τη μακρά παράδοση χρήσης. Για να συνεκτιμηθεί αυτό το γεγονός, η ΕΕ έχει θεσπίσει μια ευκολότερη, απλούστερη και φθηνότερη διαδικασία καταχώρισης για τα εν λόγω φάρμακα, η οποία ταυτόχρονα παρέχει τις αναγκαίες εγγυήσεις ως προς την ποιότητα, την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα.
Η οδηγία 2004/24/EΚ για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης εκδόθηκε με σκοπό να διευκολύνεται η διάθεση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης στην αγορά της ΕΕ.
Η απλουστευμένη διαδικασία επιτρέπει την καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης χωρίς να απαιτούνται δοκιμές ασφάλειας και κλινικές δοκιμές, τις οποίες ήταν υποχρεωμένος να πραγματοποιεί ο αιτών στο πλαίσιο της διαδικασίας για χορήγηση πλήρους άδειας κυκλοφορίας.
Η μακρά παράδοση του φαρμάκου καθιστά δυνατή τη μείωση της ανάγκης για τέτοιου είδους ελέγχους και δοκιμές και την αντικατάστασή τους από έγγραφα που τεκμηριώνουν ότι το προϊόν δεν είναι επιβλαβές υπό καθορισμένες συνθήκες χρήσης και ότι η αποτελεσματικότητά του είναι αξιόπιστη βάσει της μακροχρόνιας χρήσης και εμπειρίας.
Εντούτοις, ακόμη και η μακρά παράδοση χρήσης δεν αποκλείει τις ανησυχίες ως προς την ασφάλεια του προϊόντος. Κατά συνέπεια, οι αρμόδιες αρχές των κρατών μελών έχουν δικαίωμα να ζητούν συμπληρωματικά στοιχεία εάν το κρίνουν αναγκαίο, προκειμένου να εκτιμηθεί η ασφάλεια του φαρμάκου.
Συνοψίζοντας, η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης θεσπίζει μια απλουστευμένη διαδικασία σε σύγκριση με τις απαιτήσεις για χορήγηση πλήρους άδειας κυκλοφορίας.
Τι συνεπάγεται η προθεσμία της 30ής Απριλίου 2011 για τις εταιρείες παρασκευής παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης;
Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης εγκρίθηκε από το Ευρωπαϊκό Κοινοβούλιο και το Συμβούλιο στις 31 Μαρτίου 2004. Η οδηγία παρείχε την εξαιρετικά μακρά μεταβατική περίοδο των 7 ετών για την καταχώριση των φαρμάκων φυτικής προέλευσης που κυκλοφορούσαν ήδη στην αγορά κατά την ημερομηνία έναρξης ισχύος της οδηγίας. Η εν λόγω 7ετής μεταβατική περίοδος λήγει στις 30 Απριλίου 2011.
Τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης που κυκλοφορούσαν νόμιμα στην αγορά πριν από την 30ή Απριλίου 2004 επιτρεπόταν να παραμείνουν στην αγορά μέχρι τη λήξη της μεταβατικής περιόδου. Αυτό σημαίνει ότι οι αιτούντες είχαν στη διάθεσή τους 7 έτη για την καταχώριση. Oι αιτούντες οφείλουν να υποβάλουν την αντίστοιχη αίτηση στις αρμόδιες αρχές των κρατών μελών στις αγορές των οποίων σκοπεύουν να διαθέσουν τα προϊόντα, σε εύθετο χρόνο ώστε η καταχώριση να πραγματοποιηθεί πριν από τη λήξη της μεταβατικής περιόδου.
Επιβάλλει η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης νέες απαιτήσεις για τη διάθεση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης στην αγορά; Μήπως αυτές οι απαιτήσεις θα επιβαρύνουν υπερβολικά τις μικρές και μεσαίες επιχειρήσεις και θα περιορίσουν την πρόσβαση σε φάρμακα της κινεζικής και αγιουρβεδικής ιατρικής;
Έως το 2004, τα φάρμακα φυτικής προέλευσης καλύπτονταν από τις απαιτήσεις που ισχύουν και για τα λοιπά φάρμακα. Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης τροποποιεί αυτές τις απαιτήσεις και προβλέπει μια απλουστευμένη διαδικασία καταχώρισης, που θεσπίστηκε για να διευκολύνει τη διάθεση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης στην αγορά για όλες τις εταιρείες, συμπεριλαμβανομένων των μικρών και μεσαίων επιχειρήσεων (ΜΜΕ).
Η απλουστευμένη διαδικασία επιτρέπει την καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, συμπεριλαμβανομένων των φαρμάκων φυτικής προέλευσης της κινεζικής ή της αγιουρβεδικής ιατρικής ή οποιασδήποτε άλλης παραδοσιακής ιατρικής, χωρίς να απαιτούνται οι δοκιμές και οι δοκιμασίες ασφάλειας και αποτελεσματικότητας τις οποίες κανονικά υποχρεούται να πραγματοποιεί ο αιτών. Αντιθέτως, για την καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης, ο αιτών πρέπει να παρέχει μόνον επαρκή αποδεικτικά στοιχεία ως προς την χρήση του προϊόντος για ιατρικούς σκοπούς επί 30 τουλάχιστον έτη, από τα οποία τα 15 τουλάχιστον στην Ευρωπαϊκή Ένωση.
Η διαδικασία αυτή είναι λιγότερο επαχθής απ’ ό,τι η πλήρης άδεια κυκλοφορίας και κατά συνέπεια διευκολύνει την πρόσβαση αυτών των προϊόντων στην αγορά της ΕΕ. Επομένως, δεν περιορίζει την πρόσβαση των φαρμάκων της κινεζικής ή της ινδικής αγιουρβεδικής ιατρικής, ούτε τα προϊόντα εταιρειών με περιορισμένους οικονομικούς πόρους.
Ποιος είναι ο ρόλος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για την καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης μετά τις 30 Απριλίου 2011;
Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΕΑ) δεν συμμετέχει στην καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης. Η απλουστευμένη διαδικασία αποτελεί εθνική διαδικασία. Αυτό σημαίνει ότι οι αιτήσεις καταχώρισης πρέπει να υποβάλλονται στο εκάστοτε κράτος μέλος στην αγορά του οποίου πρόκειται να διατεθεί το προϊόν. Τις αιτήσεις αυτές διαχειρίζεται η αρμόδια αρχή κάθε κράτους μέλους.
Ωστόσο, το Σεπτέμβριο του 2004 η Ευρωπαϊκή Επιτροπή, στο πλαίσιο του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων, συγκρότησε επιτροπή φαρμάκων φυτικής προέλευσης (ΕΦΦΠ) με σκοπό την κατάρτιση καταλόγου φυτικών παρασκευασμάτων ή φυτικών ουσιών της ΕΕ. Αυτό σημαίνει ότι τα κράτη μέλη αναγνωρίζουν την καταχώριση των παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης που έχει πραγματοποιηθεί από άλλα κράτη μέλη εφόσον βασίζεται στον κατάλογο της ΕΕ.
Τα καθήκοντα της ΕΦΦΠ δεν συνδέονται με την ύπαρξη μεταβατικής περιόδου. Αιτήσεις καταχώρισης παραδοσιακών φαρμάκων φυτικής προέλευσης μπορούν να υποβάλλονται ακόμη και αν η ουσία ή το παρασκεύασμα δεν περιλαμβάνεται στον κατάλογο της ΕΕ.
Επιτρέπεται να παραμείνουν στην αγορά, μετά τις 30 Απριλίου 2011, προϊόντα φυτικής προέλευσης που κυκλοφορούν ως τρόφιμα ή συμπληρώματα διατροφής;
Οι ουσίες φυτικής προέλευσης μπορούν να χρησιμοποιούνται για την παρασκευή φαρμάκων ή τροφίμων.
Ένα προϊόν φυτικής προέλευσης θεωρείται φάρμακο όταν παρουσιάζεται ως προϊόν με ιδιότητες θεραπείας ή πρόληψης ασθενειών στον άνθρωπο ή ως προϊόν με φαρμακολογική, ανοσολογική ή μεταβολική δράση. Οι εθνικές αρχές είναι αρμόδιες και υπεύθυνες να αποφασίζουν, για κάθε ξεχωριστή περίπτωση, αν ένα προϊόν φυτικής προέλευσης εμπίπτει στον ορισμό του φαρμάκου.
Αν ένα προϊόν φυτικής προέλευσης δεν καταχωριστεί ή δεν λάβει άδεια έως την 1η Μαΐου 2011, δεν μπορεί να διατίθεται στην αγορά της ΕΕ.
Εντούτοις, τα προϊόντα φυτικής προέλευσης είναι δυνατόν να ταξινομούνται και να διατίθενται στην αγορά ως τρόφιμα υπό την προϋπόθεση ότι δεν εμπίπτουν στον ορισμό των φαρμάκων και ότι τηρούν τις ισχύουσες νομικές διατάξεις για τα τρόφιμα. Συγκεκριμένα, τα προϊόντα φυτικής προέλευσης που διατίθενται στο εμπόριο με τη μορφή συμπληρωμάτων διατροφής πρέπει να συμμορφώνονται με την οδηγία 2002/46/EΚ για τα συμπληρώματα διατροφής και τον κανονισμό (EΚ) αριθ. 1924/2006 σχετικά με τους ισχυρισμούς διατροφής και υγείας που διατυπώνονται στα τρόφιμα.
Θα απαγορευτούν στην Ευρωπαϊκή Ένωση όλες οι εναλλακτικές θεραπείες, τα φυτά και τα βιβλία σχετικά με τα φυτά μετά τις 30 Απριλίου 2011;
Όχι. Η οδηγία για τα φάρμακα φυτικής προέλευσης ρυθμίζει τα παραδοσιακά φάρμακα φυτικής προέλευσης επιτρέποντας μια απλή και εύκολη διαδικασία καταχώρισης. Δεν εφαρμόζεται για τις εναλλακτικές θεραπείες και δεν απαγορεύει συγκεκριμένες ουσίες, επαγγελματίες, βιβλία ούτε τα ίδια τα φυτά.
